La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la uso, comercialización y distribución a nivel nacional de una prueba de diagnóstico rápido de COVID luego de determinar que son «unidades ilegítimas».
“El uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de las unidades ilegítimas del producto identificado como: ‘RAPID TEST COVID-19 IgG / IgM (incluye solución tampón), fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD., China. El Director Técnico es Prohibido.: FINCA. NATALIA VANINA PANZERO MN 16.281 / 202006T02 / Autorizado por la ANMAT; Unidad MS y AS / X ‘», establece el Disposición 8209/2021, publicado este viernes en el Boletín Oficial.
El caso partió de una denuncia interpuesta por la Cámara Argentina de Reactivos Diagnósticos (CAPRODI) por la compra del producto en una farmacia santafesina que fue sometida a una posterior verificación de legitimidad.
En consulta con el Departamento de Tecnovigilancia, se determinó que la firma ASSERCA SRL, con sede en la ciudad de Buenos Aires, tiene la propiedad para la comercialización de la prueba de diagnóstico rápido fabricada en China.
En agosto de este año, personal de la Dirección de Gestión y Evaluación de Monitoreo de Productos de Salud se trasladó a las oficinas de ASSERCA SRL y exhibió la unidad sospechosa al director técnico de la firma quien, luego de una comparación visual con las muestras de Contra-Expediente, afirmó que el producto exhibido por ANMAT era «falsificado».
Entre las diferencias que se pudieron apreciar, la unidad original se distribuye en una presentación de veinte unidades, que incluyen veinte bolsitas con la tira reactiva, un frasco tampón y veinte pipetas y cuenta con un manual de usuario; tiempo se utiliza la muestra falsificadaNo tiene tampón, pipeta ni bolsa.
Además, la unidad original tiene una etiqueta en la caja secundaria con toda la información requerida (datos del importador, director técnico, fabricante, lote, vencimiento, entre otros) mientras que la unidad falsificada no tiene datos de importador, lote o vencimiento.
En cuanto a las instrucciones de uso, la investigación determinó que el original tiene indicaciones en ambas caras, mientras que la falsificación es una copia del original impresa en una cara con información incompleta.
Finalmente, se utiliza la tira reactiva dudosa, aunque no presenta diferencias significativas con la tira reactiva original.
Según lo determinado por la ANMAT, desde el punto de vista sanitario es un producto falsificado, se desconoce su origen real y composición, por lo que es un riesgo para la salud de aquellos que podrían utilizarlo con fines de diagnóstico.
Otros productos prohibidos
A través de Reglamento 8212/2021, publicado también este viernes en el Diario Oficial, la ANMAT prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el país de un electrodo de estimulación endocárdica como una serie de instrumentos médicos.
«El uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos identificados como: electrodo para estimulación endocárdica Tendril STS, Lote P000093003, Serie n ° CPA833412; electrodo para estimulación endocárdica Tendril STS, Lote A000107077, Serie n ° CAW360540; Peel Away Catheter Lote de introductor 7737533, número de serie SJ00025160; lote de introductor de catéter despegable 7737533, número de serie SJ00024989; lote de marcapasos cardíaco implantable Endurity Core P000106971, número de serie 9748686 «, se especificó en el reglamento.
De acuerdo a lo señalado por el órgano de control, el caso se inició a partir de una denuncia realizada por la firma ST JUDE MEDICAL ARGENTINA SA en la que denunció el robo de un marcapasos de su propiedad y accesorios con motivo de su traslado a un hospital de José. C. Paz.
ANMAT explicó que el uso de estos accesorios robados «plantea un peligro para la salud de pacientes «, ya que se desconoce el estado actual de los productos y por tanto» no se puede asegurar su calidad y seguridad «.
En otro orden, la administración de control también prohibió la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio de un aceite de girasol por ser clasificado como «ilegal».
Se prohíbe la producción, fraccionamiento y comercialización del producto en todo el territorio nacional: ‘Aceite de girasol, marca Óleos, RNE N ° 02-032427, RNPA N ° 21-02504972’ por carecer de autorización de establecimiento y producto, y estar etiquetado falsamente al indicar en su etiqueta un número de RNE caducado y un RNPA inexistente, resultando un producto consecuentemente ilegal ”, se estableció en el Reglamento 8213/2021 publicado en el Boletín Oficial.
En este caso, la investigación se inició a partir de una denuncia realizada ante el Instituto de Control de Alimentos y Bromatología (ICAB) de Entre Ríos.
Según explicó la ANMAT en los fundamentos, el ICAB realizó la consulta a través del SIFeGA (Sistema Federal de Información para la Gestión del Control de Alimentos) a la Dirección de Industrias y Productos Alimenticios (DIPA) de la provincia de Buenos Aires, a fin de verificar si se autorizó el registro de establecimiento que se muestra en la etiqueta del producto investigado.
A partir de ahí, se determinó que el RNE venció desde el 30 de mayo de este año, sin registrarse a la fecha de renovación.
GRB
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Fuente: Clarin.com