La FDA (agencia que supervisa medicamentos y alimentos en los EE. UU.) otorgó la autorización completa este jueves (6) para el uso del fármaco lecanemab, comercializado como Leqembi, para el tratamiento del Alzheimer.
En estudios clínicos, realizados en el país americano con 1.795 participantes de 50 a 90 años con síntomas leves de , el uso del fármaco redujo en un 27 % la progresión de la enfermedad.
El fármaco actúa eliminando el depósito de proteína beta amiloide que, al acumularse en el cerebro, puede provocar una pérdida cognitiva inicial. Como en pacientes con un diagnóstico inicial de Alzheimer, pero aún sin demencia severa, ya se puede encontrar la proteína, pruebas como el PET-amiloide (PET scan) pueden ayudar a detectar la enfermedad para el inicio del tratamiento.
Los resultados positivos dividieron las opiniones, ya que en el estudio se verificó la ocurrencia de efectos adversos graves, aunque raros, como edema (hinchazón) y hemorragias cerebrales.
Por ello, la FDA restringió la indicación a personas con síntomas leves de la enfermedad y sin riesgo aumentado de enfermedad cerebrovascular. Ampliar el acceso de los usuarios del programa Medicare, subsidiado por el gobierno, también es un tema planteado, debido al costo del tratamiento —alrededor de US$ 2.000 por mes, el equivalente a casi R$ 10.000—.
En Brasil, todavía no hay aprobación de la droga. Buscado, Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) no respondió hasta la publicación de este texto.
Médicos y pacientes afirman que la agencia no recibió la solicitud de autorización de lecanemab del laboratorio.
Por aquí, los tratamientos disponibles tanto en la red pública como en la privada son los mismos que hace 20 años, explica Claudia Suemoto, profesora asociada de geriatría de la Facultad de Medicina de la USP y coordinadora del Banco de Cerebros de la universidad.
“Son medicamentos prometedores, los dos primeros aprobados después de más de 20 años, pero solo sirven para algunas etapas de la enfermedad y, por el momento, no hay previsión de uso en Brasil, donde seguimos con los mismos medicamentos tradicionalmente. utilizados, antiinflamatorios -colinesterasas y memantina’, explica.
Los fármacos anticolinesterásicos (donepezilo, galantamina y rivastigmina) actúan regulando los neurotransmisores acetilcolinérgicos en el cerebro, mejorando la cognición, pero no retrasando la enfermedad. “Sirven para reducir los síntomas, como una dipirona que baja la fiebre en una infección, pero solo un antibiótico combatirá la bacteria y acabará con el curso de la enfermedad”, explica. Están indicados para todos los estadios, Alzheimer leve, moderado y severo.
La memantina actúa sobre la cadena de glutamato, otro tipo de neurotransmisor asociado con el deterioro cognitivo. «Son fármacos sintomáticos, conocidos desde hace mucho tiempo, pero que también tienen un período de acción más corto».
Para Suemoto, otro aspecto a investigar es también cuánto la eliminación de beta amiloide puede reducir la progresión de la enfermedad o cuánto otra proteína, la TAU, que se deposita más tarde en el cuadro clínico, tiene un papel más importante en el deterioro cognitivo. “Todavía estamos aprendiendo mucho sobre la progresión de la enfermedad y cómo funciona esta cascada bioquímica para poder actuar incluso con terapias dirigidas”, dice el investigador.
OTRA DROGA
En 2021, otro fármaco con un principio activo similar al lecanemab, aducanumab, recibió la autorización de la FDA para el tratamiento precoz del alzhéimer. El laboratorio Biogen, aunque produce lecanemab, también es responsable de producir este fármaco y presentó el expediente para aprobación de Anvisa en 2022, pero aún no ha habido aprobación por parte de la agencia nacional. La comercialización de aducanumab en los EE. UU. alcanza US$ 26.000 por año (casi R$ 130.000).
Las terapias innovadoras, sin embargo, siguen siendo vistas con cautela por parte de los especialistas, tanto por su carácter aún incipiente como por su elevado coste.
«El gran debate es que en los exámenes [de imagem] reducen el depósito de beta amiloide, pero aún no se ha demostrado que mejoren la calidad de vida y el rendimiento del paciente”, explica Ivan Okamoto, neurólogo de Nemo (Centro de Excelencia en la Memoria) del Hospital Israelita Albert Einstein.
Para él, los estudios a largo plazo pueden ayudar a determinar esa correlación, pero, por ahora, el alto costo es un factor que incluso limitará el acceso a través de los planes de salud. “No es la última esperanza, no debemos tratarlo como si fuera la solución definitiva a la enfermedad porque eso podría incluso empeorar el estado emocional de aquellos pacientes que no tienen acceso”.
DIAGNOSTICO TEMPRANO
Otro punto a debatir es si puede indicarse o no una detección precoz, ya que los exámenes PET-amiloide o análisis del LCR (para comprobar la acumulación de beta amiloide) son muy específicos y costosos.
«Desde el punto de vista de la investigación, es importante saber cuándo un paciente tiene Alzheimer que todavía es asintomático o muy leve, pero desde el punto de vista individual aún no existe tal indicación, porque incluso con esta aprobación en los EE. UU. los medicamentos que reviertan el rumbo aún están lejos de ser accesibles para todos”, pondera Suemoto.
En un estudio con muestras del banco de cerebros de la USP, Suemoto y sus colegas vieron que alrededor de una cuarta parte de los pacientes con lesiones cerebrales causadas por depósitos de beta amiloide no morían por la enfermedad de Alzheimer, sino por otras causas.
ATENCIÓN A LA FAMILIA Y PREVENCIÓN
Los expertos también dicen que es importante el cuidado de la familia de los pacientes con alzhéimer, en lo que denominan tratamiento no farmacológico. “El diagnóstico de alzhéimer puede, muchas veces, caer como un bombazo en una familia. Por eso llaman la atención estas promesas de medicamentos milagrosos, pero la realidad es que necesitamos servicios que trabajen para concienciar y preparar tanto a la familia como a los cuidadores para enfrentar esto. enfermedad, que progresa lentamente», explica.
La prevención también es un factor importante, ya que se conocen los factores de riesgo que pueden conducir al Alzheimer, como la mala alimentación, el sedentarismo, el sobrepeso y el tabaquismo. “Conocer una adecuada prevención es más importante que pensar en un fármaco que pueda generar una falsa expectativa de cura, porque aún no hemos llegado”.
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